YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

标准详情：

YY/T 0618-2007

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药

内容简介

行业标准《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、碧迪医疗器械有限公司

起草人

由少华、吴平

相近标准

YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
JB/T 20184-2017 细菌内毒素测定仪
YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒
GB/T 2828.3-2008 计数抽样检验程序第3部分：跳批抽样程序
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验
DB51/T 2100-2015 植物检疫实验室常规检验技术细菌
SN/T 2601-2010 植物病原细菌常规检测规范
SN/T 0952-2000 进出口商品抽样检验程序孤立批计数抽样批不合格品率的估计及样本量的选定（适用于批量较大的情形）
GM/T 0053-2016 密码设备管理远程监控与合规性检验接口数据规范

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错