YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
标准详情：
YY 0053-2008
行业标准-YY 医药强制性废止
- 中文名称：心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
- CCS分类：C45
- ICS分类：11.040.40
- 发布日期：2008-04-25
- 实施日期：2009-12-01
- 代替标准：代替YY 0053-1991
- 行业分类：
- 技术归口：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
内容简介
行业标准《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：—体外循环血液管路；—血浆分离器；—血液灌注装置；—血管通路装置；—血泵；—体外循环血液管路的压力监测器；—空气监测器；—制备、供给和监控透析液的系统；—用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；—再处理步骤和设备。注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267的规定。
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
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