YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

标准详情：

YY/T 0870.3-2013

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分推荐的试验方法为微孔板法。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中

起草人

曾冬明、刘成虎等

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