YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

标准详情：

YY/T 0879.1-2013

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中

起草人

孙立魁、侯丽

相近标准

YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法
GB/T 21827-2008 化学品皮肤变态反应试验局部淋巴结方法
SN/T 4029-2014 化妆品皮肤过敏试验局部淋巴结法
SN/T 4154-2015 化学品皮肤变态反应局部淋巴结试验：DA
SN/T 3882-2014 化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法：BrdU-ELISA
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验
YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错