YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
标准详情：
YY/T 1454-2016
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
- CCS分类：C44
- ICS分类：11
- 发布日期：2016-01-26
- 实施日期：2017-01-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
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