YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

内容简介

行业标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。

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