YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

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