EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
标准详情:
EJ/T 1243-2017
行业标准-EJ 核工业推荐性现行
- 中文名称:医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
- CCS分类:F50
- ICS分类:27.120.99
- 发布日期:2017-11-07
- 实施日期:2018-04-01
- 代替标准:
- 行业分类:
- 技术归口:
- 发布部门:工业和信息化部
- 标准分类:能源和热传导工程核能工程有关核能的其他标准EJ 核工业
内容简介
行业标准《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》,主管部门为工业和信息化部。
本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求;生物负载统计数据选取的要求;生物负载水平的监测与异常数据的处理;生物负载数据趋势分析;以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。
起草单位
北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司
起草人
沈以凌、张悦、王会如、高旻、姜昊、岳芳名、赵燕、李伟、姜彤、刘混海
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