YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

内容简介

行业标准《医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

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