YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

内容简介

行业标准《可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。

起草单位

起草人

相近标准

YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
20221604-Z-464 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
20201955-Q-464 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求