YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

内容简介

行业标准《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。

起草单位

起草人

相近标准

20230032-T-464 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
20230033-T-464 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
20221506-Q-464 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
20230346-T-312 法庭科学 第2部分：检验对象的识别、记录、收集、运输和存储