YY/T 0647-2021 无源外科植入物乳房植入物的专用要求

标准详情：

YY/T 0647-2021

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：无源外科植入物乳房植入物的专用要求
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
代替标准：代替YY 0647-2008
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。

起草单位

中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁

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