T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求

标准详情：

T/GDMDMA 0002-2021

团体标准推荐性

中文名称：呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求
CCS分类：/C2770
ICS分类：11.100
发布日期：2021-05-25
行业分类：C 制造业
实施日期：2021-05-25
团体名称：广东省医疗器械管理学会
标准分类：医药卫生技术制造业 C 制造业卫生材料及医药用品制造

内容简介

本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等
本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等
本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物
原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求