T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

标准详情：

T/FDSA 027-2021

团体标准推荐性

中文名称：过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
CCS分类：/C276
ICS分类：11.080.10
发布日期：2021-12-14
行业分类：C 制造业
实施日期：2021-12-31
团体名称：中国食品药品企业质量安全促进会
标准分类：医药卫生技术消毒设备制造业 C 制造业生物药品制品制造

内容简介

本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存
本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求
GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T191包装储运图示标志GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分:臭氧和过氧化氢GB/T700碳素结构钢GB/T1173铸造铝合金GB/T1220不锈钢棒GB/T2060-1989黄铜带GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T14710医用电气环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则GB/T19104过氧乙酸溶液GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范2002版