GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

标准详情:

GB/T 21415-2008

国家标准推荐性
  • 中文名称:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
  • CCS分类:C30
    ICS分类:11.100
  • 发布日期:2008-01-22
    实施日期:2008-09-01
  • 代替标准:
  • 技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
    发布部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。本标准不适用于:a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度,即其重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质);b)用于实验室内质量控制物质,此类物质具有建议的可接受结果值区间,此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定,其限值无计量学溯源性;c)在相同的计量水平下,测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性,但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性;d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准,但是测量的量分析物特性不同;e)常规结果可溯源至常言品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系;f)与名义标度有关的特性,即无量级的特性。

起草单位

北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司、

起草人

丛玉隆、冯仁丰、陶源、康娟、张新梅、胡冬梅、

相近标准

YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
20221597-T-464 体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求
WS/T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
20220460-T-606 气体分析 校准用混合气体的质量通用要求和计量溯源性

* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。

「在线纠错」

「相关推荐」