GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
标准详情：
GB 18281.1-2015
国家标准强制性现行
- 中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
- CCS分类：C47
- ICS分类：11.080.01
- 发布日期：2015-12-10
- 实施日期：2017-01-01
- 代替标准：代替GB 18281.1-2000
- 技术归口：国家药品监督管理局
- 发布部门：
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、
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