GB/Z 43281-2023 即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南

标准详情：

GB/Z 43281-2023

国家标准指导性技术文件

中文名称：即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.01,03.100.30
发布日期：2023-11-27
实施日期：2024-06-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。本文件不包括自测产品。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外医院、桂林优利特医疗电子有限公司、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、广州万孚生物技术股份有限公司、

起草人

宋伟、欧元祝、周洲、李绵洋、张国军、周婕、李秋平、孙雅玲、

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