GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

标准详情：

GB/T 19974-2005

国家标准推荐性

中文名称：医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
CCS分类：C47
ICS分类：
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
代替标准：被GB/T 19974-2018全部代替
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。

起草单位

广东医疗器械质量检测中心、

起草人

黄志新、

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