YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
标准详情：
YY/T 0615.1-2007
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- CCS分类：C47
- ICS分类：11.080.01
- 发布日期：2007-07-02
- 实施日期：2008-03-01
- 代替标准：
- 行业分类：
- 技术归口：济南医疗器械之恋监督检验中心
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合YY 医药
内容简介
行业标准《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》由济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
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