YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

标准详情：

YY/T 0660-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
CCS分类：C45
ICS分类：11.040.40
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

马春宝、樊铂

相近标准

YY/T 1707-2020 外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
GB/T 41873-2022 塑料聚醚醚酮（PEEK）树脂
YY/T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
JB/T 12952-2016 往复活塞压缩机用聚醚醚酮（PEEK）阀片
YY/T 0682-2008 外科植入物外科植入物用最小资料群
20210644-T-464 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
YY/T 0661-2017 外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
YY/T 0816-2010 外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝
YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错