YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

标准详情：

YY/T 0664-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗器械软件软件生存周期过程
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械软件软件生存周期过程》由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。

起草单位

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

起草人

秦树华、陈志刚等

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