YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

标准详情：

YY/T 0811-2010

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯,即只经过常规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经r射线和电子束电离辐射源大剂里辐射的UHMWPE材料。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

马春宝、姜熙等

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