YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）
标准详情：
YY/T 1182-2010
行业标准-YY 医药推荐性废止
- 中文名称：核酸扩增检测用试剂（盒）
- CCS分类：C44
- ICS分类：
- 发布日期：2010-12-27
- 实施日期：2012-06-01
- 代替标准：
- 行业分类：
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：YY 医药
内容简介
行业标准《核酸扩增检测用试剂（盒）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂(盒)。本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂(盒)及血源筛查的试剂(盒)。
起草单位
北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司等
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