SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
标准详情：
SN/T 3062.1-2011
行业标准-SN 出入境检验检疫推荐性现行
- 中文名称：进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
- CCS分类：C30
- ICS分类：11.040.01
- 发布日期：2011-09-09
- 实施日期：2012-04-01
- 代替标准：
- 行业分类：制造业
- 技术归口：国家认证认可监督管理委员会
- 发布部门：国家质量监督检验检疫总局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合制造业SN 出入境检验检疫
内容简介
行业标准《进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局。
SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。
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