YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术

标准详情：

YY/T 0567.4-2011

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备制造有限公司

起草人

胡相华、黄秀莲等

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