YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法

标准详情：

YY/T 0606.14-2014

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
CCS分类：C45
ICS分类：11.040.40
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
代替标准：
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：中国食品药品检定研究院
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T 16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐

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