YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性

标准详情：

YY/T 0681.11-2014

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
CCS分类：C31
ICS分类：11.080.040
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
代替标准：
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人

董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏

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