YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验

标准详情：

YY/T 0127.3-2014

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验
CCS分类：C33
ICS分类：11.060.10
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
代替标准：代替YY/T 0127.3-1998
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术牙科牙科材料卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》，主管部门为国家药监局。
本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的评价。注：生物活性根管内材料宜用根管内应用试验评价，例如，无论是在正充填或倒充填使用时，能促进根尖周硬组织形成的材料。

起草单位

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医学院

起草人

林红、韩建民、岳林

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