YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准详情：
YY/T 1464-2016
行业标准-YY 医药推荐性废止
- 中文名称：医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- CCS分类：C47
- ICS分类：11.080.10
- 发布日期：2016-01-26
- 实施日期：2017-01-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
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