YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
标准详情：
YY/T 0618-2017
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
- CCS分类：C30
- ICS分类：11.040.01
- 发布日期：2017-02-28
- 实施日期：2018-01-01
- 代替标准：代替YY/T 0618-2007
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
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