YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
标准详情：
YY/T 1182-2020
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：核酸扩增检测用试剂(盒)
- CCS分类：C44
- ICS分类：11.100
- 发布日期：2020-02-21
- 实施日期：2021-01-01
- 代替标准：代替YY/T 1182-2010
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《核酸扩增检测用试剂(盒)》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
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