YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
标准详情:
YY/T 0802-2020
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称:医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
- CCS分类:C47
- ICS分类:11.080.01
- 发布日期:2020-06-30
- 实施日期:2021-12-01
- 代替标准:代替YY/T 0802-2010
- 行业分类:卫生和社会工作
- 技术归口:
- 发布部门:国家药监局
- 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》,主管部门为国家药监局。
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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