YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
标准详情：
YY/T 1735-2021
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
- CCS分类：C44
- ICS分类：11.100
- 发布日期：2021-03-09
- 实施日期：2022-04-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
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