YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
标准详情：
YY/T 1789.1-2021
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
- CCS分类：C30
- ICS分类：11.100
- 发布日期：2021-09-06
- 实施日期：2023-03-01
- 代替标准：
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。
起草单位
王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波
起草人
北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、山东博科生物产业有限公司、上海科华生物工程股份有限公司
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