YY 9706.247-2021 医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

标准详情：

YY 9706.247-2021

行业标准-YY 医药强制性

中文名称：医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
CCS分类：C39
ICS分类：11.040.55
发布日期：2021-09-06
实施日期：2024-05-01
代替标准：代替YY 0885-2013
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备诊断设备卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。。本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在本标准的范围内：a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。。本标准不涉及所用储存媒介的类型；b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。

起草单位

上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人

周远毅、杨水彬、赵扬

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