YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
标准详情：
YY/T 1160-2021
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
- CCS分类：C44
- ICS分类：11.100.10
- 发布日期：2021-12-06
- 实施日期：2022-12-01
- 代替标准：代替YY/T 1160-2009
- 行业分类：卫生和社会工作
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作YY 医药
内容简介
行业标准《癌胚抗原（CEA）测定试剂盒》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。
起草单位
北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司
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