T/HNJK 01-2020 膏贴类保健用品生产技术规范
内容简介
本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、要求、主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容
本标准适用于将中药、中药提取物或细粉与无纺布等辅料，采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料（如：布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……）上，覆盖离型纸；或制成液体，以无纺布（或吸收棉等）为载体，浸泡封装；或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带（或PU膜、保鲜膜等）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的膏贴类保健用品
本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的生产技术管理规范，本标准是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品
是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品
4配方要求4.1配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》或《中药学》中没有记载的应提供正式出版物证明材料。4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000个最小单位。4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。4.5辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。5生产工艺5.1描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度，制备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。5.2应描述布包药粉的重最和规格。5.3应描述布包包装物(如棉布、无纺布、绸、锦、纸等)的用材。6性状描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药材熟化气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。7鉴别凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品生产技术，选取至少1味以上主要原料进行薄层色谱鉴别。8卫生指标8.1外观按生产工艺加工好的布包放在干净明亮的平台上，应色泽均匀，软硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。8.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1项目 指标气味 中药气味尺寸± 5%水分＜ 9%_细度(目筛) 应有的筛目8.3微生物指标微生物指标应符合表2的规定。表2项目 要求菌落总数，CFU/g(mL)≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位）耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位）8.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表3项目 指标持粘性，mm（含胶膏贴类）≤ 2.5剥离强度，N/cm（含胶膏贴类）≥ 1.0升温时间，min（自发热膏贴类）≤ 20温度持续时间，h（自发热膏贴类）≥ 规定值最高温度，℃（自发热膏贴类）≤ 60汞（以Hg计），mg/kg≤ 1砷(以As计)，mg/kg≤ 2铅(以pb计)，mg/kg≤ 5镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检）≤ 108.5装量差异取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g)取10包/个，10g以上至20g(含20g)取5包/个，20g以上取3包/个，分别称定每包内容物的重量，均不得少于标示量。8.6安全性按(化妆品安全技术规范)?(2015年版)的方法进行，应无毒、无害、无刺鼻感，对皮肤无明显刺激性及不良反应。
起草单位
河南省健康产业发展研究会、河南采草堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、河南悦健医疗器械有限公司。
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