T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）

标准详情：

T/GDMDMA 0001-2021

团体标准推荐性

中文名称：呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）
CCS分类：/C2770
ICS分类：11.100
发布日期：2021-05-25
行业分类：C 制造业
实施日期：2021-05-25
团体名称：广东省医疗器械管理学会
标准分类：医药卫生技术制造业 C 制造业卫生材料及医药用品制造

内容简介

本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存
本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等；适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒（InfluenzaA,IFVA）、乙型流感病毒（InfluenzaB,IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）、腺病毒（Adenovirus,Adv）和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）等；呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌（Streptococcuspneumoniae,SP）、嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilusinfluenzae,HI)等，呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)等，呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydiapneumonia,CP)等，适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-timePCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病
外观、内标和（或）对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。