T/GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

标准详情：

T/GDMDMA 0001-2022

团体标准推荐性

中文名称：白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
CCS分类：C44/C2770
ICS分类：11.100
发布日期：2022-01-13
行业分类：C 制造业
实施日期：2022-01-13
团体名称：广东省医疗器械管理学会
标准分类：医药卫生技术制造业 C 制造业卫生材料及医药用品制造

内容简介

本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒（以下简称“IL-6试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒
外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。

起草单位

深圳普门科技股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、南方医科大学珠江医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院。