YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

标准详情：

YY/T 0474-2004

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.40
发布日期：2004-03-23
实施日期：2005-01-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a）块材；b）加工材；c）最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用铼确切地预测材料在体内条件下的行为。

起草单位

山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等

起草人

吴平、秦冬立

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