YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

标准详情:

YY/T 0474-2004

行业标准-YY 医药推荐性
  • 中文名称:外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
  • CCS分类:C30
    ICS分类:11.040.40
  • 发布日期:2004-03-23
    实施日期:2005-01-01
  • 代替标准:
    行业分类:
  • 技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
    发布部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括:a)块材;b)加工材;c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用铼确切地预测材料在体内条件下的行为。

起草单位

山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等

起草人

吴平、秦冬立

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