YY/T 0640-2008 无源外科植入物通用要求

标准详情：

YY/T 0640-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：无源外科植入物通用要求
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《无源外科植入物通用要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会等

起草人

宋铎、张晨

相近标准

YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械通用要求
YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械通用要求
YY 0647-2008 无源外科植入物乳房植入物的专用要求
YY/T 0647-2021 无源外科植入物乳房植入物的专用要求
YY/T 0919-2014 无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
YY/T 0920-2014 无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求
YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
20221591-T-464 外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错