YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

标准详情：

YY/T 0663-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
CCS分类：C45
ICS分类：11.040.40
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。注1: 本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。91,HG/T 2458,中华人民共和国

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

樊铂、李立宾

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