YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

标准详情：

YY/T 0638-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
CCS分类：C44
ICS分类：
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：YY 医药

内容简介

行业标准《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。本标准不适用于:a)对参考测量程序设计或选择的要求;b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量;c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质);d)预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

起草单位

北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司

起草人

胡冬梅、冯仁丰等

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