YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

标准详情：

YY/T 0639-2008

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
CCS分类：C44
ICS分类：
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：YY 医药

内容简介

行业标准《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

起草单位

北京市医疗器械检验所

起草人

杜海鸥、张宏等

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