YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法

标准详情：

YY/T 0698.2-2009

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
CCS分类：C31
ICS分类：11.080.40
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4. 2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T 0698.8。

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司等

起草人

宋龙富、阎宁

相近标准

YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错