YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

标准详情：

YY/T 0802-2010

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求:使用后的现场准备;准备、清洗、消毒;干操;检查、维护和试验;包装;灭菌;贮存。标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

谢新艺、黄鸿新等

相近标准

YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错