YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
标准详情：
YY/T 1176-2010
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
- CCS分类：C44
- ICS分类：
- 发布日期：2010-12-27
- 实施日期：2012-06-01
- 代替标准：
- 行业分类：
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：YY 医药
内容简介
行业标准《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3试剂(盒)]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
起草单位
北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司等
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