YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
标准详情：
YY/T 1216-2013
行业标准-YY 医药推荐性废止
- 中文名称：甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
- CCS分类：C44
- ICS分类：
- 发布日期：2013-10-21
- 实施日期：2014-10-01
- 代替标准：
- 行业分类：
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 发布部门：国家食品药品监督管理总局
- 标准分类：YY 医药
内容简介
行业标准《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AFP试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于:a) 胶体金标记AFP试纸条;b) 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
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