YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

标准详情：

YY/T 0567.1-2013

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
代替标准：代替YY/T 0567.1-2005
行业分类：
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

郑燕、夏信群等

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