YY/T 0960-2014 脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

标准详情：

YY/T 0960-2014

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
代替标准：
行业分类：卫生和社会工作
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
发布部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形卫生和社会工作 YY 医药

内容简介

行业标准《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》，主管部门为国家药监局。
本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法，具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI）。某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植入物。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。本标准的附录A给出了基本原理。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司

起草人

张路、焦永哲、董双鹏、王国辉、贵海芬

相近标准

YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎间融合器
YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法
YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
YY 0341.2-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
20213465-T-607 鞋类鞋垫试验方法静态压缩变形
YY/T 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错